ВИЗОККО^® ТЕТРИЗОЛИН

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ВИЗОККО^® ТЕТРИЗОЛИН 0,5 мг/мл, капли глазные

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: тетризолин.

1 мл препарата содержит 0,5 мг тетризолина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид — 0,1 мг/мл (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли глазные. Прозрачный бесцветный раствор.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат ВИЗОККО^® ТЕТРИЗОЛИН показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для снятия отека и покраснения глаз, обусловленных воздействием химических и физических факторов, таких как дым, ветер, пыль, хлорированная вода, свет, косметические средства, контактные линзы.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования. Взрослым и детям старше 2 лет по 1 капле в пораженный глаз 2–3 раза в сутки. Применение препарата более 4 дней должно проводиться только под контролем врача.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется.

Дети. Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед применением препарата. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон следует закрывать после каждого применения.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к тетризолину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• закрытоугольная глаукома.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат ВИЗОККО^® ТЕТРИЗОЛИН следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с аневризмами, гипертензией и/или ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или гипертиреозом. При несоблюдении инструкции по применению возможно развитие реактивной гиперемии конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).

У пациентов с сухим ринитом и сухим кератоконъюнктивитом следует применять с осторожностью.

Если в течение 72 часов состояние не улучшается или раздражение и краснота сохраняются или нарастают, следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.

Длительное применение препарата может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению.

Если раздражение и/или краснота обусловлены заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело или механическое, химическое, термическое воздействие), то перед применением требуется консультация врача и определение необходимости дальнейших терапевтических мероприятий.

Применение препарата может вызывать временное расширение зрачка.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Не использовать препарат при изменении его цвета или помутнении содержимого флакона.

Препарат следует применять с осторожностью при гиперплазии предстательной железы.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз или обесцвечивать мягкие контактные линзы. Перед инстилляцией препарата необходимо снять контактные линзы и установить их снова не ранее чем через 15 минут после инстилляции. При частом или длительном применении препарата пациентами с заболеваниями роговицы возможно развитие точечной/язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Одновременное применение данного препарата с ингибиторами МАО, например, транилципромином, трициклическими антидепрессантами, а также с лекарственными препаратами, повышающими артериальное давление, может усилить вазоконстрикцию и повысить артериальное давление. Поэтому следует избегать одновременного применения данных лекарственных препаратов.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность. Данные о применении тетризолина гидрохлорида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследований репродуктивной токсичности не проводилось. Применение препарата ВИЗОККО^® ТЕТРИЗОЛИН во время беременности не рекомендуется.

Лактация. Сведения о проникновении тетризолина гидрохлорида в грудное молоко отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время лактации.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат ВИЗОККО^® ТЕТРИЗОЛИН оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, т.к. в редких случаях после применения глазных капель ВИЗОККО^® ТЕТРИЗОЛИН наблюдается расширение зрачка и возникает затуманенность зрения, которая может повлиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Дети. Предполагается, что частота, вид и тяжесть побочных реакций у детей аналогичны побочным реакциям, наблюдавшимся у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

4.9. Передозировка

Симптомы. При применении в соответствии с инструкцией по применению риск возникновения передозировки минимален. Тем не менее при случайном попадании препарата в ЖКТ (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипотензия, отек легких, угнетение дыхательной функции, включая апноэ (остановку дыхания), гипотермия, угнетение функции ЦНС, включая развитие сонливости и кому. Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными эффектами препарата, высок у новорожденных и маленьких детей, особенно при проглатывании. Специфический антидот неизвестен.

Лечение. При передозировке назначают активированный уголь, промывание желудка, ингаляцию кислородом, жаропонижающие и противосудорожные средства. Для снижения артериального давления применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Больным с низким артериальным давлением вазопрессорные средства противопоказаны. При случайном проглатывании или появлении любых симптомов передозировки, описанных выше, следует немедленно обратиться к врачу.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии; деконгестанты и противоаллергические средства; симпатомиметики, применяемые в качестве деконгестантов.

Код АТХ: S01GA02.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Тетризолин является адреномиметиком, производным имидазола, который стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета-адренорецепторы. Являясь адреномиметиком, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей. Эффективность начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4–8 часов.

5.2. Фармакокинетические свойства

При местном применении фактически не всасывается. Однако при местном применении не исключена системная абсорбция у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой и эпителием.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- борная кислота;

- натрия хлорид;

- динатрия эдетата дигидрат;

- бензалкония хлорид ;

- динатрия тетраборат декагидрат;

- вода очищенная.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года. Срок годности после вскрытия флакона-капельницы — 28 суток.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 5, 10 мл лекарственного препарата во флаконы-капельницы типа ФКП из полиэтилена низкого давления 10% + полиэтилена высокого давления 90% с пробками-капельницами типа ПК из полиэтилена высокого давления + скользящая добавка и крышками навинчиваемыми типа КН из полиэтилена низкого давления. 1 флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом.

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Россия НАО «Северная звезда».

Юридический адрес предприятия-производителя: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.

Тел./факс: (495) 137-80-22.

Электронная почта: electro@ns03.ru

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу: НАО «Северная звезда», Россия, Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный р-н, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е.

Тел./факс: (812) 409-11-11.

Телефон горячей линии: (800) 333-24-14.

Электронная почта: safety@ns03.ru